Euroopan komissio on hyväksynyt koirille tarkoitetun BRAVECTO®-valmisteen (fluralaneeri) injektoitavan valmistemuodon

Helsinki, 6 Helmikuu 2024 – Merck & Co., Inc.:n, (Rahway, N.J., USA, NYSE:MRK) liiketoimintayksikkö MSD Animal Health on ilmoittanut, että Euroopan komissio on hyväksynyt koirille tarkoitetun BRAVECTO® (fluralaneeri) 150 mg/ml -injektiokuiva-aineen ja liuottimen suspensiota varten. Valmiste on hyväksytty seuraavin käyttöaihein: – välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) tappava vaikutus 12 kuukauden ajan – pitkäkestoinen Ixodes ricinus -, Ixodes hexagonus – ja Dermacentor reticulatus -puutiaisia tappava vaikutus 12 kuukauden ajan alkaen kolmantena päivänä valmisteen annosta – pitkäkestoinen Rhipicephalus sanguineus -puutiaisia tappava vaikutus 12 kuukauden ajan alkaen neljäntenä päivänä valmisteen annosta.

Vähintään kuuden kuukauden ikäisille koirille tarkoitetun BRAVECTO-injektion antaa eläinlääkäri tai se annetaan eläinlääkärin valvonnassa. Valmiste myös vähentää Dermacentor reticulatus -puutiaisen välittämän Babesia canis canis -infektion riskiä 12 kuukauden ajan alkaen kolmannesta valmisteen annon jälkeisestä päivästä, minkä lisäksi se vähentää Ctenocephalides felis -kirpun välittämän Dipylidium caninum -infektion riskiä 12 kuukauden ajan.

Euroopan komission hyväksyntä myönnettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitea (CVMP) antoi valmisteesta puoltavan lausunnon joulukuussa 2023.

Puutiaiset ja kirput tarttuvat koiriin herkästi. Puutiaiset voivat levittää useita tauteja, kun taas kirput voivat levitä kaikkialle koteihin ja aiheuttaa merkittävää haittaa sekä koirille että niiden omistajille. Koiran jatkuva suojaaminen puutiaisilta ja kirpuilta on ensiarvoisen tärkeää. Lemmikinomistajien keskuudessa yleisen harhaluulon vastaisesti kirppuja ja puutiaisia ei tavata ainoastaan keväisin ja kesäisin, vaan ne voivat tarttua koiriin ympäri vuoden.

MSD Animal Health -yrityksestä 

MSD on johtava biofarmasian alan yritys, joka on tuonut markkinoille lääkkeitä ja rokotteita vakaviin sairauksiin yli sadan vuoden ajan. MSD Animal Health on MSD:hen (Yhdysvalloissa ja Kanadassa Merck & Co. Inc.) kuuluva liiketoimintayksikkö, joka tutkii, kehittää, valmistaa ja markkinoi eläinlääkkeitä sekä niihin liittyviä palveluja. Sitoutumalla The Science of Healthier Animals™ -periaatteeseen MSD Animal Health tarjoaa eläinlääkäreille, maanviljelijöille, lemmikkieläinten omistajille ja viranomaisille laajan, tieteeseen pohjautuvan valikoiman eläinlääkkeitä, rokotteita sekä eläinten terveydenhuollon ratkaisuja ja palveluita. Valikoimaa täydentävät digitaaliset tunnistamis-, jäljitettävyys- ja seurantatuotteet. MSD Animal Healthin missio on parantaa ja ylläpitää eläinten ja niitä hoitavien ihmisten terveyttä, hyvinvointia ja suorituskykyä. Yritys investoi mittavasti tuotekehitykseen sekä maailmanlaajuiseen toimitusketjuun. MSD Animal Health toimii yli 50 maassa, ja sen tuotteet ja palvelut ovat saatavilla noin 150 maassa.  

Lisätietoja: http://www.msd-animal-health.fi 

Seuraa meitä: LinkedIn.

Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

This news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline candidates that the candidates will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.

Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of the global outbreak of novel coronavirus disease (COVID-19); the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; the company’s ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the company’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.

The company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

Mediayhteys-henkilöt:Ayşegül Kaptan
(+45) 29 32 33 25
aysegul.kaptan@merck.com      

BRAVECTO 150 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin. Vaikuttava aine: fluralaneeri. Kohde-eläinlaji: koira. Käyttöaiheet: Puutiais- ja kirpputartuntojen hoito koiralla. Systeemi­sesti vaikuttava insektisidinen ja akarisidinen aine, jolla on välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) tappava vaikutus 12 kuukauden ajan; pitkäkestoinen puutiaisia (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ja Dermacentor reticulatus) tappava vaikutus 12 kuukauden ajan alkaen kolmantena päivänä valmisteen annosta; pitkäkestoinen puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus) tappava vaikutus 12 kuukauden ajan alkaen neljäntenä päivänä valmisteen annosta. Eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian (flea allergy dermatitis, FAD) hoitoa. Dermacentor reticulatus –puutiaisen välittämän Babesia canis canis –infektion riskin pienentäminen 12 kuukauden ajan alkaen kolmantena päivänä valmisteen annosta. Vaikutus on epäsuora ja johtuu eläinlääkkeen aktiivisuudesta vektoria vastaan. Ctenocephalides felis –kirpun välittämän Dipylidium caninum –infektion riskin pienentäminen 12 kuukauden ajan. Vaikutus on epäsuora ja johtuu eläinlääkkeen aktiivisuudesta vektoria vastaan. Vasta-aiheet: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apu­aineille. Erityisvaroitukset: Ulkoloisten täytyy kiinnittyä koiraan ja aloittaa ime­minen, jotta ne altistuvat fluralaneerille. Tämän vuoksi ulkoloisvälitteisten tautien (mukaan lukien Babesia canis canis ja D. caninum) tartuntariskiä ei voida sulkea kokonaan pois. Loislääkkeiden tarpeeton tai valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö voi lisätä resistenssin valintapainetta ja johtaa tehon heikkenemiseen. Käyttöä koskevan päätöksen tulisi perustua loislajien ja loistaakan tai epidemiologisen tilanteen mukaisen tartuntariskin varmistamiseen varmistamiseen (ottaen huomioon, että valmisteen vaikutus kestää 12 kuukautta). Saman kotitalouden muut eläimet voivat olla ulkoloisten uudelleentartunnan lähde, ja muut eläimet on hoidettava tarpeen mukaan asianmukaisella eläinlääkkeellä. Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla: Turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on aiemmin todettu epilepsia. Tästä syystä tätä eläinlääkettä on käytettävä varoen tällaisilla koirilla perustuen eläinlääkärin tekemään hyöty-riskiarvioon. Koska tietoja ei ole saatavilla, valmistetta ei pidä käyttää alle 6 kuukauden ikäisille koirille. Erityiset varotoimet eläinlääkkeen antajalle: Tätä eläinlääkettä annosteltaessa on noudatettava varovaisuutta, jotta lääkkeen antaja ei vahingossa injisoisi itseään ja ettei ihoaltistusta tapahtuisi. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta ja sinulla ilmenee haittavaikutuksia, yliherkkyysreaktioita tai pistoskohdan reaktioita, käänny lääkärin puoleen. Haittatapahtumat: Yleinen: turvotus pistoskohdassa (tunnusteltavissa ja/tai näkyvissä olevia turvotuksia, ei tulehduksellisia, ei kivuliaita, ajan myötä itsestään paranevia); Melko harvinainen: ruokahalun väheneminen, väsymys, verekkäät limakalvot; Hyvin harvinainen: Lihasvapina, ataksia, kouristus. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana: Tämän eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Käytä vain eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion mukaisesti. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kliinisten kenttäkokeiden aikana ei havaittu yhteisvaikutuksia tämän eläinlääkkeen ja muiden yleisesti käytettävien eläinlääkkeiden kanssa. Antoreitit ja annostus: Annostellaan ihon alle. Annostele 0,1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota painokiloa kohti (vastaten 15 mg fluralaneeria painokiloa kohti). Koira on punnittava annosteluhetkellä tarkan annoksen laskemiseksi. Aliannostelu voi johtaa tehottomaan käyttöön ja edistää resistenssin kehittymistä. Pakkauskoot: Jokainen pahvipakkaus sisältää yhden fluralaneerikuiva-ainepullon, liuotinpullon ja steriilin 25 G:n ilmausneulan. Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V.